10-14 декабря  Москва

Российская неделя валидации — 2018

Международная конференция

Для кого эта конференция

Выбирайте то, что подходит именно Вам



Для новичков
Для тех, кто хочет изучить основы валидации
Для специалистов
Для тех, кто стремится углубить свои знания и получить практические навыки
Для профессионалов
Для тех, кто хочет обмениваться опытом с коллегами и по-новому взглянуть на профессиональные задачи
Ежегодная практическая площадка

Проведение конференции с 2014 года


Российская неделя валидации – это теория, практика и профессиональные дискуссии по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы.

Ежегодно в проекте участвуют более 230 представителей фармацевтических предприятий России, Беларуси, Казахстана, Армении, Украины, Молдовы, Грузии, Литвы, Узбекистана, Чехии, Турции и Латвии.

Наши докладчики и тренеры – все профессионалы своего дела. Это люди, которые имеют серьезный практический опыт проведения валидационных работ, хорошую теоретическую подготовку и, главное, желание делиться своими знаниями.

Традиционно, программа разделена на три потока. Одни мероприятия направлены на новичков, другие для знатоков теории, желающих закрепить или расширить свои знания и навыки. Каждый участник самостоятельно создает свою дорожную карту на проекте.

Составляя программу, мы стараемся как можно более полно раскрыть все элементы валидации на фармацевтическом предприятии, основные тенденции и направления грядущих нормативных изменений.

0

Дней

0

Спикеров

0

Тем

0

Докладов

Программа

Все события и доклады



10:00
Официальное открытие пленарной недели
Оргкомитет
11:00
Кофе-пауза
11:30
Управление изменениями на этапах жизненного цикла лекарственного препарата. Введение в ICH Q12
Александров А.В.

Бонус: перевод проекта руководящих указаний ICH Q12 «Технические и регуляторные аспекты управления жизненным циклом лекарственного препарата»

12:30
Пробежка
12:45
Валидационный мастер-план (ВМП). Возможности применения Excel для поддержания актуальности ВМП
13:30
Обед
14:30
Пакет валидационной документации.
Торопова Э.
15:30
Пробежка
15:45
Структура и правила оформления валидационных протоколов и отчетов.

Бонус: некоторые шаблоны валидационных протоколов.

16:30
Кофе-пауза
17:00
Экзамен по теории и практике квалификации и валидации
Оргкомитет

Всем участникам, набравшим свыше 75% правильных ответов, подарки и сертификат о признании компетенций в сфере квалификации и валидации фармацевтического производства.

19:00
Validation Pizza Party
Оргкомитет

Возможность знакомства и неформального общения, подтверждающего, что конкретные специалисты работают правильно и действительно ведут предприятие к ожидаемым результатам.

10:00
Официальное открытие пленарной недели
Оргкомитет
11:00
Кофе-пауза
11:30
Грядущие изменения GMP 2020-2025 гг
Люлина Н.В.
12:30
Пробежка
12:45
Обеспечение целостности данных (Data Integrity) в валидационной документации.
Осмоловская И.А.
13:30
Обед
14:30
Валидация компьютерных систем и оборудования в фармацевтической отрасли
Luca Vierti

Computer systems and equipment validation in pharmaceutical industries.

15:30
Пробежка
15:45
Систематизированный обзор этапов валидации компьютеризированных систем.
Худзинский А.
16:30
Кофе-пауза
17:00
Экзамен по теории и практике квалификации и валидации
Оргкомитет

Всем участникам, набравшим свыше 75% правильных ответов, подарки и сертификат о признании компетенций в сфере квалификации и валидации фармацевтического производства.

19:00
Validation Pizza Party
Оргкомитет

Возможность знакомства и неформального общения, подтверждающего, что конкретные специалисты работают правильно и действительно ведут предприятие к ожидаемым результатам.

10:00
Официальное открытие пленарной недели
Оргкомитет
11:00
Кофе-пауза
11:30
Валидация: аудиторские наблюдения и статистика регуляторных органов. Как не наступать на одни и те же грабли?
Шотурма П.
12:30
Пробежка
12:45
Валидация процесса и непрерывная верификация.
Мешалкин М.

Бонус: текст действующего Приложения 15 GMP (ЕС).

13:30
Обед
14:30
Тема уточняется
15:30
Пробежка
15:45
Нужен ли аудит поставщика валидационных услуг или как снизить риски аутсорсинга?
Шотурма П.

Бонус: шаблон Соглашения о качестве с аутсорсинговой компанией, оказывающей услуги по квалификации и (или) валидации.

16:30
Кофе-пауза
17:00
Экзамен по теории и практике квалификации и валидации
Оргкомитет

Всем участникам, набравшим свыше 75% правильных ответов, подарки и сертификат о признании компетенций в сфере квалификации и валидации фармацевтического производства.

19:00
Validation Pizza Party
Оргкомитет

Возможность знакомства и неформального общения, подтверждающего, что конкретные специалисты работают правильно и действительно ведут предприятие к ожидаемым результатам.

9:30
Модели распределения ответственности. Где начинается и заканчивается ответственность специалистов по квалификации и (или) валидации? (Дискуссия)
Оргкомитет
11:00
Кофе-пауза
11:30
Спецификация требований пользователя (URS) в жизненном цикле оборудования и систем
Шотурма П.

Бонус: шаблоны URS для нескольких единиц оборудования на русском и английском языках.

12:15
Пробежка
12:30
Алгоритм сопровождения проектирования, строительства и модернизации производственных мощностей со стороны Отдела валидации. Необходимые документы. Контрольные точки
Аристов В.
13:30
Обед
14:30
Тема уточняется
15:30
Пробежка
15:45
Тема уточняется
16:30
Кофе-пауза
17:00
Квалификация монтажа (IQ) и функционирования (OQ) для складских помещений.
Клюева Ю.
9:30
Модели распределения ответственности. Где начинается и заканчивается ответственность специалистов по квалификации и (или) валидации?
Оргкомитет
11:00
Кофе-пауза
11:30
Проведение DQ проектной документации
Зелинская Е.

Бонус: шаблон документа.

12:15
Пробежка
12:30
Тема уточняется
Ощепков Г.
13:30
Обед
14:30
Тема уточняется
15:30
Пробежка
15:45
Особенности проведения квалификации лабораторного оборудования.
Арзанян А.
16:30
Кофе-пауза
17:00
Разбор ошибок при выборе и эксплуатации счётчиков частиц и систем мониторинга для чистых помещений.
Шахов М.
9:30
Модели распределения ответственности. Где начинается и заканчивается ответственность специалистов по квалификации и (или) валидации?
Оргкомитет
11:00
Кофе-пауза
11:30
Источники информации и знаний для самообучения по аспектам квалификации оборудования и инженерных систем.
12:15
Пробежка
12:30
Тема уточняется
13:30
Обед
14:30
И снова о стерилизации влажным жаром. Подводные камни при квалификации стерилизаторов.
Белинский А.
15:30
Пробежка
15:45
Приемка и квалификация лиофилизаторов.
Денисов С.
16:30
Кофе-пауза
17:00
Тема уточняется
9:30
Обязательные предшествующие этапы и предварительные условия для проведения валидации
Спицкий О.
11:00
Кофе-пауза
11:30
Тема уточняется
12:30
Пробежка
12:45
Обоснование выбора критических параметров технологического процесса
Александров А.В.
13:30
Обед
14:30
Тема уточняется
15:30
Пробежка
15:45
Валидация процесса фасовки и упаковки
Семенюта С.

Бонус: шаблоны нескольких протоколов валидации процессов фасовки и (или) упаковки

16:30
Кофе-пауза
17:00
Тема уточняется
9:30
Валидация процессов фильтрации.
Терентьев М.
11:00
Кофе-пауза
11:30
Тема уточняется
12:30
Пробежка
12:45
Валидация процесса асептического наполнения
Мешалкин М.
13:30
Обед
14:30
Подготовка документации и сопровождение специалистами Отдела валидации процесса валидации асептического наполнения.
докладчик от Сфера
15:30
Пробежка
15:45
Steam in Place (SIP) validation.
Yekta ÇAKMAK YÜCE, Abdi İbrahim
16:30
Кофе-пауза
17:00
Анализ ключевых изменений и дополнений к проекту Приложения 1 GMP (ЕС).
Матвиенко С.

Бонус: перевод проекта Приложения 1 GMP (ЕС), опубликованного Европейской комиссией для публичного обсуждения, версия от 20.12.2017 г.

9:30
Тема уточняется
11:00
Кофе-пауза
11:30
Тема уточняется
Еремеева Ю.
12:30
Пробежка
12:45
Тема уточняется
13:30
Обед
14:30
Концепт и разработка процесса очистки
Семенюта С.
15:30
Пробежка
15:45
Выбор точек отбора при валидации очистки на основе анализа рисков.
Сериков А.
16:30
Кофе-пауза
17:00
Токсикологическая оценка остатков загрязнений. Методика расчета PDE
Рождественский А.

Бонус: шаблон СОП по расчету PDE для установления критериев приемлемости валидации очистки

9:30
Система маркировки лекарственных средств. Подбор и ввод в эксплуатацию оборудования, программного обеспечения, квалификация, валидация, правила эксплуатации и интеграция с ERP.
Семыкин Н.

Computer systems and equipment validation in pharmaceutical industries.

11:00
Кофе-пауза
11:30
Планирование качества при разработке ИТ-систем.
Хазанчук М.
12:30
Пробежка
12:45
Ключевые аспекты аудита компьютеризированных систем.
Шмелева А.
13:30
Обед
14:30
Тема уточняется
15:30
Пробежка
15:45
Пример валидации программного обеспечения на статистические методы, используемого для подготовки Годовых обзоров качества.
Сиволап Ю.
16:30
Кофе-пауза
17:00
Data Integrity
Кабадай Т.
9:30
Моделирование бизнес-процессов на примере требований GDP. Нотации IDEF0 и BPMN 2.0 – для чего это вообще нужно?
Белинский А.
11:00
Кофе-пауза
11:30
Правила и проблемы зонирования (картирования, mapping) складских зон
Семенюта С.

Бонус: проект протокола картирования складской зоны (не выше +25 оС).

12:30
Пробежка
12:45
Основы анализа данных при исследовании температуры в зонах хранения лекарственных средств.
Грейбо С.
13:30
Обед
14:30
Целостность данных в системах мониторинга микроклимата складских зон.
Алешкович О.
15:30
Пробежка
15:45
16:30
Кофе-пауза
17:00
Внедрение цифровых технологий дополненной реальности для проведения рутинных процедур температурного картирования.
Кухаренко А.
9:30
Тема уточняется
11:00
Кофе-пауза
11:30
Достаточное количество, но не менее... Планирование эксперимента (DOE) при проведении валидации
Музыкин М.
12:30
Пробежка
12:45
Егоров П.
13:30
Обед
14:30
Обоснование выборочного контроля качества. Проблемы и решения.
Шпер В.
15:30
Пробежка
15:45
Правила работы со стандартами выборочного контроля ISO 2859, ISO 3951.
16:30
Кофе-пауза
17:00
Введение в eCTD. Что важно знать менеджерам по валидации о электронном формате регистрационного досье?
Козин Д.
9:30
Викторина от партнеров конференци
Оргкомитет
10:00
Сериализация. Опыт международных корпораций.
Кабадай Т.
11:30
Кофе-пауза
12:00
Сериализация. Опыт международных корпораций.
Кабадай Т.
13:30
Обед
14:30
Сериализация. Опыт международных корпораций.
Кабадай Т.
15:30
Кофе-пауза
16:00
Официальное закрытие проекта
Оргкомитет
9:30
Викторина
Оргкомитет
10:00
Управление отклонениями и несоответствиями. Оценка эффективности САРА.
Александров А.В.

Бонус: авторская брошюра «Фармацевтическая система качества в алгоритмах и схемах. Версия 2.0»

11:30
Кофе-пауза
12:00
Управление отклонениями и несоответствиями. Оценка эффективности САРА.
Александров А.В.
13:30
Обед
14:30
Управление отклонениями и несоответствиями. Оценка эффективности САРА.
Александров А.В.
15:30
Кофе-пауза
16:00
Официальное закрытие проекта
Оргкомитет
9:30
Викторина
Оргкомитет
10:00
Основы валидации, трансфера и верификации методик
Спирина Ю.
11:30
Кофе-пауза
12:00
Валидации методик контроля качества очистки
Нечаева Г.
13:30
Обед
14:30
Статистическая обработка результатов валидации методик. Подход к формированию критериев приемлемости спецификации
Музыкин М.
15:30
Кофе-пауза
16:00
Официальное закрытие проекта
Оргкомитет
Спикеры

Встречайте профессионалов



Юрий Сиволап

Юрий Сиволап

Начальник отдела контроля и обеспечения качества
УП «МИНСКИНТЕРКАПС», г. Минск Республика Беларусь
Алексей Худзинский

Алексей Худзинский

Директор
Фарма Групп Балтик
Luca Vietri

Luca Vietri

CSV Life Science
Yekta ÇAKMAK YÜCE

Yekta ÇAKMAK YÜCE

Менеджер
Abdi İbrahim Üretim Tesisleri, Турция, г. Стамбул
Валерий Аристов

Валерий Аристов

Начальник отдела валидации и менеджмента качества
АО «ФАРМСИНТЕЗ»
Александр Белинский

Александр Белинский

Начальник отдела валидации
ООО «ЛабПромИнжиниринг», г. Минск, Республика Беларусь
Елена Зелинская

Елена Зелинская

Эксперт по GMP
IBA Representative office in Russia and CIS, Ion Beam Application LLC
Юлия Клюева

Юлия Клюева

Инженер отдела обеспечения качества
АО «Красногорсклексредства»
Андрей Кухаренко

Андрей Кухаренко

Генеральный директор
ООО «Технологии холодовой цепи»
Надежда Люлина

Надежда Люлина

Эксперт по GMP/GDP
ООО «Фармапарк»
Сергей Матвиенко

Сергей Матвиенко

Международный эксперт по надлежащей производственной практике (GMP)
Галина Нечаева

Галина Нечаева

Начальник отдела контроля качества
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
Глеб Ощепков

Глеб Ощепков

Генеральный директор
ООО «САТ» г.Москва
Сергей Семенюта

Сергей Семенюта

Международный эксперт по надлежащей производственной практике (GMP)
Николай Семыкин

Николай Семыкин

Заместитель главного инженера
ООО «МастерПлаза»
Юлия Спирина

Юлия Спирина

Менеджер по проектам
ЗАО «СОТЕКС», г. Москва
Олег Спицкий

Олег Спицкий

Руководитель отдела валидации
АО «ФАРМ-СИНТЕЗ», г. Москва
Михаил Терентьев

Михаил Терентьев

Старший технический эксперт
АО «3М Россия»
Михаил Шахов

Михаил Шахов

Ведущий специалист
ООО «НПЦ «КЛИНРУМ ИНСТРУМЕНТС»
Михаил Шахов

Шмелева Анастасия

Аудитор отдела обеспечения качества
PRAHealthSciences
Результаты участия в конференции

Что Вы получите от участия в конференции


1

Ответы на интересующие вопросы и сможете найти решение задач, с которыми сталкиваетесь ежедневно

2

Новые полезные знакомства с единомышленниками, общение и обмен опытом с коллегами в неформальной обстановке

3

Возможность поучаствовать в викторинах и розыгрышах, а также получить ценные призы и подарки

4

Учебные материалы в электронном виде - презентации спикеров, отснятые фото и т.п.

5

Сертификат об участии в пятой конференции «Российская неделя валидации»

Напомнить позже

Оставьте нам email и мы напомним Вам о событии
Стоимость

Выберите подходящий пакет



Один день
14 000 руб.
  • Участие в 1 дне конференции
  • Синхронный перевод
  • Учебные материалы
  • Участие в кофе-паузах
Участвовать
Hot!
Полная неделя
46 000 руб.
  • Участие во всех днях конференции
  • Синхронный перевод
  • Учебные материалы
  • Участие в кофе-паузах
Участвовать
Спецпредложение
Индивидуально
  • Для второго участника от одной компании предоставляется скидка — 10%
  • Для третьего и последующих, скидка — 15%
Участвовать
Отзывы

Вот, что говорят участники о нас



"Возможность общения с коллегами, огромное количество именно практической информации. Информация по новым требованиям законодательных и регуляторных органов, с комментариями докладчиков. Большое спасибо!!! За полезные материалы. Всех благ и процветания команде ГК Виалек! Не снижайте темпа".
Мишин Петр Александрович ЛЭНС – Фарм
"Хочется выразить огромную благодарность организаторам конференции за прекрасную профессиональную программу и подбор докладчиков. Отдельное спасибо за дружескую атмосферу и возможность завести новые контакты среды профессионалов в отрасли. Дальнейших успехов в организации мероприятий такого уровня".
Остапчук Валентин Олегович Институт биоорганической химии НАН Беларуси
"Однозначно! Всем специалистам в области валидации быть на конференции! Спасибо организаторам за содержательные лекции/тренинги/мастер-классы. Все применимо и актуально. Отдельное спасибо Александрову А."
Манкевич Д.М. ВЕРТЕКС

Зарегистрируйтесь прямо сейчас!

Не пропустите возможность участия в крупшейшем событии уходящего года



Зарегистрироваться
Как это было

Коротко о прошедших конференциях

РНВ-2017

Мероприятие проводилось уже в четвертый раз. На этот раз в конференции приняли участие более 230-ти слушателей из России, Украины, Белоруссии, Молдовы, Грузии и Армении. Их вниманию было представлено 55 докладов от 31 спикера. С каждым годом динамика участия специалистов в мероприятии растет.

На протяжении всей недели работы конференции, во время кофе-пауз, проводились лотереи, где разыгрывались призы от организатора, Группы компаний ВИАЛЕК, и постоянного партнера проекта - компании Ellab-Validation Solutions

Программа пленарной недели была актуальна и насыщена. Все доклады были представлены с примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Успех проекта напрямую связан с профессионализмом докладчиков – специалистов, не только имеющих знания и хороший опыт, но и готовых ими делиться.

РНВ-2016

Основные темы и факты

  • 12 острых тем
  • 32 спикера
  • 758 участников

7-11 декабря 2015, в г. Москве прошла вторая Российская неделя валидации.

 

Уникальностью данного мероприятия является то, что помимо лекции и обсуждений общих трендов в вопросах качества, участникам также предлагались тренинги и мастер-классы, охватывающие широкий спектр рабочих процессов фармпредприятий.

Данный подход позволил участникам мероприятия выбрать интересующую сферу валидации, что, несомненно, важно, т.к. процессы валидации, на текущий момент, не являются прерогативой только отделов качества и затрагивают так же процессы производства и обслуживания.

1-5 декабря 2014 года в Москве состоялась первая Российская Неделя Валидации. Инициатором и организатором проекта выступает Группа компаний ВИАЛЕК в рамках своей стратегии "Развивать в себе лидерство!" Активную поддержку в проведении недели валидации оказала датская компания ELLAB. Это был необычный проект.

Мероприятие прошло весьма успешно. В его работе приняло участие свыше 170 представителей фармацевтических предприятий России, Беларуси, Казахстана, Латвии и Украины. С докладами и мастер- классами выступило 26 специалистов по заявленной тематике. Здесь встретились люди, работающие на фармацевтических предприятиях в различных подразделениях, но у которых есть общая тема для обсуждения – квалификация и валидация.

Программа пленарной недели была актуальна и настолько насыщена, что участники практически «разрывались» между выделенными потоками. Организаторы поделили программу на три линии – белая, синяя и красная. Белая линия - для новичков – тех, кто хочет познать азы валидации. Красная и синяя линии ориентированы на специалистов, которые стремятся углубить свои знания и получить практические навыки. Всего на пленарной неделе состоялось 14 лекций, 21 мастер-класс, 8 тренингов и 2 панельные дискуссии. Лекции – это теория. Однако новый формат теории – публичные консультации с примерами, шаблонами и современными подходами. Мастер-класс предполагает не столько теорию, сколько презентацию применяемого подхода к реализации реальной задачи, его алгоритм и полученные результаты. Он проходит живо, с примерами и хорошей детализацией. Тренинг – это постановка проблемы, краткое обсуждение и совместное выполнение с участниками.

Партнеры


Партнеры конференции

Информационные партнеры

Контакты