10-14 декабря  Москва

Российская неделя валидации — 2018

Международная конференция

Для кого эта конференция

Выбирайте то, что подходит именно Вам



Для новичков
Для тех, кто хочет изучить основы валидации
Для специалистов
Для тех, кто стремится углубить свои знания и получить практические навыки
Для профессионалов
Для тех, кто хочет обмениваться опытом с коллегами и по-новому взглянуть на профессиональные задачи
Ежегодная практическая площадка

Проведение конференции с 2014 года


Российская неделя валидации – это теория, практика и профессиональные дискуссии по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы.

Ежегодно в проекте участвуют более 230 представителей фармацевтических предприятий России, Беларуси, Казахстана, Армении, Украины, Молдовы, Грузии, Литвы, Узбекистана, Чехии, Турции и Латвии.

Наши докладчики и тренеры – все профессионалы своего дела. Это люди, которые имеют серьезный практический опыт проведения валидационных работ, хорошую теоретическую подготовку и, главное, желание делиться своими знаниями.

Традиционно, программа разделена на три потока. Одни мероприятия направлены на новичков, другие для знатоков теории, желающих закрепить или расширить свои знания и навыки. Каждый участник самостоятельно создает свою дорожную карту на проекте.

Составляя программу, мы стараемся как можно более полно раскрыть все элементы валидации на фармацевтическом предприятии, основные тенденции и направления грядущих нормативных изменений.

0

Дней

0

Спикеров

0

Тем

0

Докладов

Программа

Все события и доклады



10:00
Официальное открытие пленарной недели
Оргкомитет
11:00
Кофе-пауза
11:30
Организация валидационных процессов на производстве.
Клюева Ю.
12:30
Пробежка
12:45
Структура валидационной документации.
Мешалкин М.
13:30
Обед
14:30
Структура и правила оформления квалификационных протоколов и отчетов.
Мцариашвили М.

Бонус: некоторые шаблоны протоколов квалификации.

15:30
Пробежка
15:45
Документальное оформление квалификации на примере лабораторного оборудования.
Арзанян А.

Бонус: перевод некоторых указаний EDQM по квалификации лабораторного оборудования.

16:30
Кофе-пауза
17:00
Экзамен по теории и практике квалификации и валидации
Оргкомитет

Всем участникам, набравшим свыше 75% правильных ответов, подарки и сертификат о признании компетенций в сфере квалификации и валидации фармацевтического производства.

19:00
Validation Pizza Party
Оргкомитет

Возможность знакомства и неформального общения, подтверждающего, что конкретные специалисты работают правильно и действительно ведут предприятие к ожидаемым результатам.

10:00
Официальное открытие пленарной недели
Оргкомитет
11:00
Кофе-пауза
11:30
Грядущие изменения GMP 2020-2025 гг
Люлина Н.В.
12:30
Пробежка
12:45
Валидационный мастер-план (ВМП). Возможности применения Excel для поддержания актуальности ВМП.
Александров А.В.
13:30
Обед
14:30
Обеспечение целостности данных (Data Integrity) в валидационной документации.
Осмоловская И.А.

Бонус: перевод указаний FDA, EMA, ВОЗпо целостности данных.

15:30
Пробежка
15:45
Систематизированный обзор этапов валидации компьютеризированных систем.
Худзинский А.
16:30
Кофе-пауза
17:00
Экзамен по теории и практике квалификации и валидации
Оргкомитет

Всем участникам, набравшим свыше 75% правильных ответов, подарки и сертификат о признании компетенций в сфере квалификации и валидации фармацевтического производства.

19:00
Validation Pizza Party
Оргкомитет

Возможность знакомства и неформального общения, подтверждающего, что конкретные специалисты работают правильно и действительно ведут предприятие к ожидаемым результатам.

10:00
Официальное открытие пленарной недели
Оргкомитет
11:00
Кофе-пауза
11:30
Валидация: аудиторские наблюдения и статистика регуляторных органов. Как не наступать на одни и те же грабли?
Шотурма П.
12:30
Пробежка
12:45
Тема уточняется
13:30
Обед
14:30
Нужен ли аудит поставщика валидационных услуг или как снизить риски аутсорсинга?
Шотурма П.

Бонус: шаблон Соглашения о качестве с аутсорсинговой компанией, оказывающей услуги по квалификации и (или) валидации.

15:30
Пробежка
15:45
Организация системы контроля изменений под задачи Отдела валидации.
Александров А.В.

Бонус: проект опросного листка по контролю изменений для оценки необходимости проведения повторной квалификации по результатам ТОИР.

16:30
Кофе-пауза
17:00
Экзамен по теории и практике квалификации и валидации
Оргкомитет

Всем участникам, набравшим свыше 75% правильных ответов, подарки и сертификат о признании компетенций в сфере квалификации и валидации фармацевтического производства.

19:00
Validation Pizza Party
Оргкомитет

Возможность знакомства и неформального общения, подтверждающего, что конкретные специалисты работают правильно и действительно ведут предприятие к ожидаемым результатам.

9:30
Модели распределения ответственности. Где начинается и заканчивается ответственность специалистов по квалификации и (или) валидации? (Дискуссия)
Оргкомитет
11:00
Кофе-пауза
11:30
Проведение DQ проектной документации.
Зелинская Е.

Бонус: шаблон документа

12:15
Пробежка
12:30
Вопросы квалификации технологического оборудования.
Карменбаев Т.
13:30
Обед
14:30
Квалификация монтажа (IQ) и функционирования (OQ) для складских помещений.
Клюева Ю.
15:30
Пробежка
15:45
Практика квалификации автотранспорта, используемого для перевозки лекарственных средств.
Астафьев С.
16:30
Кофе-пауза
17:00
Когда не нужно проводить квалификацию складских зон и автотранспорта?
Москвичев К.
9:30
Модели распределения ответственности. Где начинается и заканчивается ответственность специалистов по квалификации и (или) валидации?
Оргкомитет
11:00
Кофе-пауза
11:30
Спецификация требований пользователя (URS) в жизненном цикле оборудования и систем.
Шотурма П.

Бонус: шаблоны URS для нескольких единиц оборудования на русском и английском языках

12:15
Пробежка
12:30
Алгоритм сопровождения проектирования, строительства и модернизации производственных мощностей со стороны Отдела валидации. Необходимые документы. Контрольные точки.
Аристов В.
13:30
Обед
14:30
Менеджмент квалификации. Как лучше управлять работами по квалификации оборудования и систем?
15:30
Пробежка
15:45
Тест на герметичность ограждающих конструкций - Blower door test - <применимо к чистым помещениям>.
Ощепков Г.
16:30
Кофе-пауза
17:00
Разбор ошибок при выборе и эксплуатации счётчиков частиц и систем мониторинга для чистых помещений.
Шахов М.
9:30
Основы приемки и квалификации лиофилизаторов.
Денисов С.
11:00
Кофе-пауза
11:30
Практика квалификации сублимационных сушилок (лиофилизаторов) / Freeze Drier Qualification
Luca Vierti
12:15
Пробежка
12:30
Чистый пар. Содержание неконденсируемых газов, сухость и перегретость пара. Особенности испытаний.
Ощепков Г.
13:30
Обед
14:30
И снова о стерилизации влажным жаром. Подводные камни при квалификации стерилизаторов.
Белинский А.
15:30
Пробежка
15:45
Системы фармацевтической водоподготовки. Особенности проектирования и составления URS.
Ломая Т.
16:30
Кофе-пауза
17:00
Квалификация систем сжатых газов.
9:30
Обязательные предшествующие этапы и предварительные условия для проведения валидации
Спицкий О.
11:00
Кофе-пауза
11:30
Практические аспекты валидации. Чем PQ отличается от PV? (на примерах процессов тепловой стерилизации, упаковки).
12:30
Пробежка
12:45
Обоснование выбора критических параметров технологического процесса.
Александров А.В.

Бонус: пример протокола анализа рисков при обосновании ККТ.

13:30
Обед
14:30
Валидация процесса и непрерывная верификация.
Мешалкин М.

Бонус: текст действующего (в Европейском Союзе) Приложения 15 GMP.

15:30
Пробежка
15:45
Определение необходимости повторной валидации технологического процесса по результатам контроля изменений на примере твердых лекарственных форм.
Ильина С.
16:30
Кофе-пауза
17:00
Валидация процесса фасовки и упаковки
Семенюта С.

Бонус: шаблоны нескольких протоколов валидации процессов фасовки и (или) упаковки

9:30
Валидация процессов фильтрации.
Терентьев М.
11:00
Кофе-пауза
11:30
Наилучшие практики при валидации фильтров для удаления вирусов.
Калашников П.
12:30
Пробежка
12:45
Подготовка документации и сопровождение специалистами Отдела валидации процесса валидации асептического наполнения.
Шкляева А.
13:30
Обед
14:30
Испытание наполнения питательными средами (MFT) как инструмент оценки и анализа рисков микробиологического загрязнения в асептическом производстве.
Чижов С.
15:30
Пробежка
15:45
Валидация процесса асептического наполнения (MFT). Акценты.
Мешалкин М.
16:30
Кофе-пауза
17:00
Анализ измерительных систем. Объединенная оценка сходимости и воспроизводимости измерительной системы для проведения валидации методов тестирования.
Тришина А.
9:30
Анализ рисков для оценки необходимости повторной валидации при внесении изменений в процессы.
Еремеева Ю.
11:00
Кофе-пауза
11:30
Выбор точек отбора при валидации очистки на основе анализа рисков.
Сериков А.
12:30
Пробежка
12:45
Опыт/Практика проведения рибофлави-нового теста при валидации очистки.
Лаборатория "Асептика"

Бонус: Шаблон СОП по проведению рибофлавинового теста.

13:30
Обед
14:30
Концепт и разработка процесса очистки
Семенюта С.
15:30
Пробежка
15:45
Оценка необходимости выделять отдельное технологическое оборудование на основании результатов токсиколо-гической оценки АФС. Практический пример расчета PDE и MSC (MACO) на этапе трансфера нового препарата в действующее производство.
Чижов С.
16:30
Кофе-пауза
17:00
Токсикологическая оценка остатков загрязнений. Методика расчета PDE
Рождественский А.

Бонус: шаблон СОП по расчету PDE для установления критериев приемлемости валидации очистки

9:30
Планирование качества при разработке ИТ-систем.
Хазанчук М.
11:00
Кофе-пауза
11:30
Ключевые аспекты аудита компьютеризированных систем.
Шмелева А.
12:30
Пробежка
12:45
Система маркировки лекарственных средств. Подбор и ввод в эксплуатацию оборудования, программного обеспечения, квалификация, валидация, правила эксплуатации и интеграция с ERP.
Семыкин Н.
13:30
Обед
14:30
Валидация ERP-систем.
Семыкин Н.
15:30
Пробежка
15:45
Знакомство с Cloud Computing. Как понять, сможет ли поставщик обеспечить принципы целостности данных?
Шмелева А.
16:30
Кофе-пауза
17:00
Data Integrity
Кабадай Т.
9:30
Моделирование бизнес-процессов на примере требований GDP. Нотации IDEF0 и BPMN 2.0 – для чего это вообще нужно?
Белинский А.
11:00
Кофе-пауза
11:30
Правила и проблемы зонирования (картирования, mapping) складских зон
Семенюта С.

Бонус: проект протокола картирования складской зоны (не выше +25 оС).

12:30
Пробежка
12:45
Основы анализа данных при исследовании температуры в зонах хранения лекарственных средств.
Грейбо С.
13:30
Обед
14:30
Целостность данных в системах мониторинга микроклимата складских зон.
Алешкович О.
15:30
Пробежка
15:45
Критерии оценки достоверности данных температурного картирования.
Куприянов М.
16:30
Кофе-пауза
17:00
Внедрение цифровых технологий дополненной реальности для проведения рутинных процедур температурного картирования.
Кухаренко А.
9:30
Практика валидации Excel-таблиц.
Музыкин М.
11:00
Кофе-пауза
11:30
Пример валидации программного обеспечения на статистические методы, используемого для подготовки Годовых обзоров качества.
Сиволап Ю.
12:30
Пробежка
12:45
Практика расследования несоответствующих результатов контроля качества (OOS).
Егоров П.
13:30
Обед
14:30
Проблемы и решения выборочного контроля качества.
Шпер В.
15:30
Пробежка
15:45
Правила работы со стандартами выборочного контроля ISO 2859, ISO 3951.
Шпер В.
16:30
Кофе-пауза
17:00
Введение в eCTD. Что важно знать менеджерам по валидации о электронном формате регистрационного досье?
Козин Д.
9:30
Викторина от партнеров конференци
Оргкомитет
10:00
Сериализация. Опыт международных корпораций.
Кабадай Т.
11:30
Кофе-пауза
12:00
Сериализация. Опыт международных корпораций.
Кабадай Т.
13:30
Обед
14:30
Сериализация. Опыт международных корпораций.
Кабадай Т.
15:30
Кофе-пауза
16:00
Официальное закрытие проекта
Оргкомитет
9:30
Викторина
Оргкомитет
10:00
Элементы ФСК. Управление отклонениями и несоответствиями. Оценка эффективности САРА
Александров А.В.

Бонус: авторская брошюра «Фармацевтическая система качества в алгоритмах и схемах. Версия 2.0»

11:30
Кофе-пауза
12:00
Элементы ФСК. Управление отклонениями и несоответствиями. Оценка эффективности САРА.
Александров А.В.
13:30
Обед
14:30
Элементы ФСК. Управление отклонениями и несоответствиями. Оценка эффективности САРА.
Александров А.В.
15:30
Кофе-пауза
16:00
Официальное закрытие проекта
Оргкомитет
9:30
Викторина
Оргкомитет
10:00
Основы валидации, трансфера и верификации методик
Спирина Ю.
11:30
Кофе-пауза
12:00
Валидации методик контроля качества очистки
Нечаева Г.
13:30
Обед
14:30
Статистическая обработка результатов валидации методик. Подход к формированию критериев приемлемости спецификации
Музыкин М.
15:30
Кофе-пауза
16:00
Официальное закрытие проекта
Оргкомитет
Спикеры

Встречайте профессионалов



Юрий Сиволап

Юрий Сиволап

Начальник отдела контроля и обеспечения качества
УП «МИНСКИНТЕРКАПС», г. Минск Республика Беларусь
Алексей Худзинский

Алексей Худзинский

Директор
Фарма Групп Балтик
Luca Vietri

Luca Vietri

CSV Life Science
Валерий Аристов

Валерий Аристов

Начальник отдела валидации и менеджмента качества
АО «ФАРМСИНТЕЗ»
Александр Белинский

Александр Белинский

Начальник отдела валидации
ООО «ЛабПромИнжиниринг», г. Минск, Республика Беларусь
Елена Зелинская

Елена Зелинская

Эксперт по GMP
IBA Representative office in Russia and CIS, Ion Beam Application LLC
Юлия Клюева

Юлия Клюева

Инженер отдела обеспечения качества
АО «Красногорсклексредства»
Андрей Кухаренко

Андрей Кухаренко

Генеральный директор
ООО «Технологии холодовой цепи»
Надежда Люлина

Надежда Люлина

Эксперт по GMP/GDP
ООО «Фармапарк»
Галина Нечаева

Галина Нечаева

Начальник отдела контроля качества
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
Глеб Ощепков

Глеб Ощепков

Генеральный директор
ООО «САТ» г.Москва
Сергей Семенюта

Сергей Семенюта

Международный эксперт по надлежащей производственной практике (GMP)
Николай Семыкин

Николай Семыкин

Главный инженер
ООО «Брайт Вэй Индастриз»
Юлия Спирина

Юлия Спирина

Руководитель группы трансфера
ЗАО «СОТЕКС», г. Москва
Олег Спицкий

Олег Спицкий

Руководитель отдела валидации
АО «ФАРМ-СИНТЕЗ», г. Москва
Михаил Терентьев

Михаил Терентьев

Старший технический эксперт
АО «3М Россия»
Михаил Шахов

Михаил Шахов

Ведущий специалист
ООО «НПЦ «КЛИНРУМ ИНСТРУМЕНТС»
Анастасия Шмелева

Анастасия Шмелева

Аудитор отдела обеспечения качества
PRA Health Science, Россия
Алена Шкляева

Алена Шкляева

Начальник отдела операционного контроля
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Петр Шотурма

Петр Шотурма

GMP эксперт
FAVEA Group
Ирина Осмоловская

Ирина Осмоловская

Руководитель направления разработки фармацевтических систем качества
ООО "ЛексФАРМА"
Дмитрий Рождественский

Дмитрий Рождественский

Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Михаил Мешалкин

Михаил Мешалкин

Специалист по валидации и квалификации
ООО "ТЕВА"
Михаил Музыкин

Михаил Музыкин

Заместитель заведующего R&D лабораторией
ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"
Михаил Хазанчук

Михаил Хазанчук

Менеджер по качеству и регулированиюбизнеса
Джонсон & Джонсон
Павел Калашников

Павел Калашников

Sr Process Development Scientist
Technology Management EMEA
Сергей Астафьев

Сергей Астафьев

Эксперт по валидации
Технологии валидации
Анна Тришина

Анна Тришина

Директор департамента качества
ООО «Стентекс»
Кирилл Москвичев

Кирилл Москвичев

Руководитель группы валидации
ООО «ФЗ Иммуннолекс»
Олег Алешкович

Олег Алешкович

Генеральный директор
Группа компаний «Лаборатория валидации»
Павел Егоров

Павел Егоров

Руководитель Отдела контроля качества
ООО «СЕРДИКС»
Тимур Кабадай

Тимур Кабадай

Управляющий директор
CONVALgroup Торонто, Канада - Стамбул, Турция
Михаил Куприянов

Михаил Куприянов

Руководитель Отдела технической поддержки продаж
ООО «Тэсто Рус»
Константин Арзаканян

Константин Арзаканян

Cтарший специалист ООК
ЗАО «ЛИКВОР»
Результаты участия в конференции

Что Вы получите от участия в конференции


1

Ответы на интересующие вопросы и сможете найти решение задач, с которыми сталкиваетесь ежедневно

2

Новые полезные знакомства с единомышленниками, общение и обмен опытом с коллегами в неформальной обстановке

3

Возможность поучаствовать в викторинах и розыгрышах, а также получить ценные призы и подарки

4

Учебные материалы в электронном виде - презентации спикеров, отснятые фото и т.п.

5

Сертификат об участии в пятой конференции «Российская неделя валидации»

Напомнить позже

Оставьте нам email и мы напомним Вам о событии
Стоимость

Выберите подходящий пакет



Один день
14 000 руб.
  • Участие в 1 дне конференции
  • Синхронный перевод
  • Учебные материалы
  • Участие в кофе-паузах
Участвовать
Hot!
Полная неделя
46 000 руб.
  • Участие во всех днях конференции
  • Синхронный перевод
  • Учебные материалы
  • Участие в кофе-паузах
Участвовать
Спецпредложение
Индивидуально
  • Для второго участника от одной компании предоставляется скидка — 10%
  • Для третьего и последующих, скидка — 15%
Участвовать
Отзывы

Вот, что говорят участники о нас



"Возможность общения с коллегами, огромное количество именно практической информации. Информация по новым требованиям законодательных и регуляторных органов, с комментариями докладчиков. Большое спасибо!!! За полезные материалы. Всех благ и процветания команде ГК Виалек! Не снижайте темпа".
Мишин Петр Александрович ЛЭНС – Фарм
"Хочется выразить огромную благодарность организаторам конференции за прекрасную профессиональную программу и подбор докладчиков. Отдельное спасибо за дружескую атмосферу и возможность завести новые контакты среды профессионалов в отрасли. Дальнейших успехов в организации мероприятий такого уровня".
Остапчук Валентин Олегович Институт биоорганической химии НАН Беларуси
"Однозначно! Всем специалистам в области валидации быть на конференции! Спасибо организаторам за содержательные лекции/тренинги/мастер-классы. Все применимо и актуально. Отдельное спасибо Александрову А."
Манкевич Д.М. ВЕРТЕКС

Зарегистрируйтесь прямо сейчас!

Не пропустите возможность участия в крупшейшем событии уходящего года



Зарегистрироваться
Как это было

Коротко о прошедших конференциях

РНВ-2017

Мероприятие проводилось уже в четвертый раз. На этот раз в конференции приняли участие более 230-ти слушателей из России, Украины, Белоруссии, Молдовы, Грузии и Армении. Их вниманию было представлено 55 докладов от 31 спикера. С каждым годом динамика участия специалистов в мероприятии растет.

На протяжении всей недели работы конференции, во время кофе-пауз, проводились лотереи, где разыгрывались призы от организатора, Группы компаний ВИАЛЕК, и постоянного партнера проекта - компании Ellab-Validation Solutions

Программа пленарной недели была актуальна и насыщена. Все доклады были представлены с примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Успех проекта напрямую связан с профессионализмом докладчиков – специалистов, не только имеющих знания и хороший опыт, но и готовых ими делиться.

РНВ-2016

Основные темы и факты

  • 12 острых тем
  • 32 спикера
  • 758 участников

7-11 декабря 2015, в г. Москве прошла вторая Российская неделя валидации.

 

Уникальностью данного мероприятия является то, что помимо лекции и обсуждений общих трендов в вопросах качества, участникам также предлагались тренинги и мастер-классы, охватывающие широкий спектр рабочих процессов фармпредприятий.

Данный подход позволил участникам мероприятия выбрать интересующую сферу валидации, что, несомненно, важно, т.к. процессы валидации, на текущий момент, не являются прерогативой только отделов качества и затрагивают так же процессы производства и обслуживания.

1-5 декабря 2014 года в Москве состоялась первая Российская Неделя Валидации. Инициатором и организатором проекта выступает Группа компаний ВИАЛЕК в рамках своей стратегии "Развивать в себе лидерство!" Активную поддержку в проведении недели валидации оказала датская компания ELLAB. Это был необычный проект.

Мероприятие прошло весьма успешно. В его работе приняло участие свыше 170 представителей фармацевтических предприятий России, Беларуси, Казахстана, Латвии и Украины. С докладами и мастер- классами выступило 26 специалистов по заявленной тематике. Здесь встретились люди, работающие на фармацевтических предприятиях в различных подразделениях, но у которых есть общая тема для обсуждения – квалификация и валидация.

Программа пленарной недели была актуальна и настолько насыщена, что участники практически «разрывались» между выделенными потоками. Организаторы поделили программу на три линии – белая, синяя и красная. Белая линия - для новичков – тех, кто хочет познать азы валидации. Красная и синяя линии ориентированы на специалистов, которые стремятся углубить свои знания и получить практические навыки. Всего на пленарной неделе состоялось 14 лекций, 21 мастер-класс, 8 тренингов и 2 панельные дискуссии. Лекции – это теория. Однако новый формат теории – публичные консультации с примерами, шаблонами и современными подходами. Мастер-класс предполагает не столько теорию, сколько презентацию применяемого подхода к реализации реальной задачи, его алгоритм и полученные результаты. Он проходит живо, с примерами и хорошей детализацией. Тренинг – это постановка проблемы, краткое обсуждение и совместное выполнение с участниками.

Партнеры


Партнеры конференции

Информационные партнеры

Контакты